省医疗器械监测中心赴上海、江苏交流医疗器械不良事件重点监测工作

为深入了解注册人和哨点医院开展国家“十四五”医疗器械不良事件重点监测情况，推进监测工作顺利实施，11月13日-11月17日，浙江省医疗器械不良事件监测中心协同部分地市监测中心组成联合调研组，先后赴上海、江苏两地进行取石网篮重点监测、故障类“一键上报”系统等调研交流。调研组走访库克（中国）医疗贸易有限公司、苏北人民医院等2家哨点医院、3家企业，并与江苏省药品不良反应监测中心就科学监测研究、数字赋能监管、监测专项检查等重点工作进行深度交流。

期间，调研组通过听取注册人、哨点医院分别对监测制度、取石网篮生产和使用、不良事件信息收集及风险控制措施、故障类“一键上报”系统使用等内容的介绍，更加直观地了解到产品特性和风险控制的关键环节。调研组对他们在开展重点监测工作中存在的问题、困惑给予详细解答，就如何提升重点监测质量予以进一步指导，并对参与企业现场督查给予反馈，同时明确后续重点监测计划。

省中心自承担取石网篮重点监测工作以来，已完成对省内外9家哨点医院、6家注册人的现场调研走访，指导他们按月填报重点监测数据、发现处置风险信号、撰写重点监测年度报告等工作。通过本次省外调研走访，调研组汲取了兄弟省份先进工作经验，提升了省市监测机构的业务能力和专业素养，同时又促进了长三角地区省市监测工作的协同发展，为医疗器械监管提供更好的监测技术支撑。

下一步，省中心将认真总结梳理调研组反馈的问题与建议，聚焦重点监测各环节，紧扣风险防控核心要义，进一步加强对参与企业、哨点医院的培训指导，并组织相关专家对取石网篮的故障、伤害术语进行完善，高质量完成国家“十四五”重点监测工作。