省医疗器械审评中心开展体外诊断器械年度实训

为加强审评队伍建设，加快提升体外诊断器械审评审批质量和水平，近日，省医疗器械审评中心赴杭州凯莱谱质造科技有限公司和宁波海尔施智造有限公司开展专项实训和现场服务。

专项实训采取理论授课、现场观摩、实践操作相结合的形式，聚焦近年来发展较快的质谱诊断产品和申报增幅较大的化学发光诊断产品。实训现场，参训学员认真学习了质谱和化学发光体外诊断产品的发展历程、关键部件原理、设计开发、转化验证、质量控制、平台标准化、临床应用等内容，现场观摩了产品生产、检验过程，实践操作了产品定标、质控、检测过程，直观全面地了解了产品现状与性能，提高了识别产品关键风险点和质量控制难点的能力。现场服务部分，参训团队向企业介绍了近两年省内的创新服务政策，与企业研发团队共同探讨了创新产品临床评价路径和关注点，就企业注册申报过程中遇到的项目联检、量值传递、关键原材料和生产工艺变更等疑难问题进行了现场解答，提出了切实可行的意见和建议。

下一步，省医疗器械审评中心将持续开展类似形式的实训，提升审评人员专业能力，深入了解体外诊断器械发展现状，不断提高审评服务水平。