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南湖区局多措并举助力医疗器械产业高质量发展

日期:2023-11-06 14:43:35 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为深入实施营商环境优化提升“一号改革工程”,南湖区局聚焦“保安全、促发展、争一流”三大目标,柔性服务助产业,优化医疗器械产业发展环境,促进医疗器械产业高质量发展。

一是刚柔并济、站点直供。依托省级医药创新与柔性服务站,选派干部前往省局受理大厅和医疗器械审评中心锻炼学习,全面提升服务效能。邀请省局审评中心、器械检验院先后到进行现场答疑2场,承担器审中心实训1次,市局浙里帮1次,开通网上柔性服务站开展线上服务,实地走访企业14家,共解决企业难题60余个,医疗器械生产企业检查10家次。

二是强化培训、服务流通。全面培训增强产业主体责任行动。通过日常检查,药械化经营使用环节还存在很多不规范现象,为此有必要进行药械化经营质量规范的学习,将培训工作列入医疗器械监管工作要点。2023年先后开展口腔诊所、医疗器械经营企业(采取三类二类分批培训)、医疗器械网络销售企业和义齿类生产企业培训,具体培训相关法规与或管理规范方面培训。通过培训,促进药械化主体规范意识增强,还有利于通过建立工作群能更好的主体的交流和相关法规的宣传。

三是数字赋能,监管端全程接入。在省市系统指导下,围绕“三张清单”改革创新要求,研发全区统一的医疗器械数字化内控管理平台,对第三类批发和批零兼营医疗器械经营企业免费开放。监管端全程接入,可实时查看企业“进销存”状态,目前,全区81家“已开办”企业均完成上线,系统掌握器械经营企业进销存数据近7.9万条,推送全国抽检信息1788条,召回信息2976条,纳入行政处罚信息145条。


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