省药监局副局长陈魁赴金华调研药品受托生产管理工作

 日前，省药监局党组成员、副局长、二级巡视员陈魁率队赴浙江赛默制药有限公司开展药品受托生产质量管理和落实企业主体责任情况调研，省局药品生产处、金华市局等参加。
        调研组现场查看了浙江赛默制药有限公司制剂生产车间。召开座谈会听取了该公司加强药品受托生产质量管理，落实企业主体责任情况的汇报，了解了企业发展定位、产品注册和质量体系建设情况。观看了通过信息化受托加强药品委受托生产质量管理的“MAH-E委托生产质量在线系统”演示；认真听取了企业对药品监管工作的意见建议。
         陈魁充分肯定了企业发展取得的成果，同时要求企业在发展的同时要加强药品质量管理，一是要坚持技术创新，减少低水平重复，目前企业研发的产品中创新药偏少，要进一步加大力度研发创新药、复杂制剂以及附加值高的产品。二是要明确质量方针，进一步提高质量管理意识和风险意识，全面评估已获批上市产品存在的风险，重点加强集采中标品种的质量管理，对标省内一流企业，强化质量管理体系建设，提高质量管理水平。三是要完善信息化系统，进一步完善“MAH-E委托生产质量在线系统”功能，加强数据安全管理，积极探索“MAH-E委托生产质量在线系统”与“黑匣子”应用的对接协同，积极采用信息化手段，推动持有人和受托生产企业的有效沟通，提升药品生产质量管理水平，确保药品质量安全。