截至12月15日，宁波市医疗器械注册（备案）产品总数达到4156个，第Ⅲ类医疗器械注册证数达到170个，当年新增33个，增速同比超200%。第Ⅲ类医疗器械植入人体，用于支持、维持生命，具有产品高风险和技术高集聚的特点，产品注册周期通常需要3-5年以上，对研发能力、政策引导、资金投入等方面都有较高要求。近年来，宁波市局始终注重监管服务相融合，着力推动医疗器械产业创新发展和高新技术企业成果转化，取得显著成效。
一是提速增效，优化营商环境。以“最多跑一次”为抓手，开展“综合查一次”改革，优化行政审批流程，将医疗器械新开办企业生产许可与注册核查联合进行，缩短行政审批时间75%以上，企业备案做到材料齐全即办。帮助宁波新跃医疗器械股份有限公司7个月就取得省创新医疗器械注册证。
二是主动作为，解决注册难题。针对多数创新型企业对法规政策理解不足的现状，召开助力宁波生物医药产业高质量发展专题座谈会，邀请省医疗器械审评中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械创新服务联盟多次来甬开展现场服务，年累计服务企业436家次，解决企业难题198个。全市有10个产品通过国家、省创新医疗器械审评，累计获得第Ⅲ类医疗器械注册证3个、第Ⅱ类医疗器械注册证4个。
三是政策指引，推动研发创新。推动前湾新区麟沣园区内全省第二个医疗器械“共享资源”实验室成功取得CMA认证，每年可降低企业重复建设投入和产品检测费用500余万元。江丰生物、汉姆德2家企业入选国家人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单，琳盛高分子入围国家生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单。下一步，宁波局将围绕“现代健康”产业医疗器械重点子集群，持续做好产业扶持和企业服务，密切关注上市后质量监管，助推宁波医疗器械产业做大做强，打响甬产医疗器械品牌形象。
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