海曙区局高质量完成医疗器械经营企业年度自查

日前，海曙区局紧扣医疗器械全生命周期监管主线，及时排查治理经营环节各类风险隐患，持续筑牢安全屏障，高质量完成医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查报告工作。截至2月23日，全区269家第三类医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告，提交率达96.07%。

一是多层面推动，增强申报意识。前期比对新老审批系统，清理市场主体终止但许可证未注销的企业，精准摸清底数280家。第一时间群发工作通知，督促企业及时开展质量管理体系年度自查，并制作《医疗器械经营企业年度自查报告申报指南》，详细介绍操作步骤与常规问题解决方式，提高企业申报积极性。加强对新修订《医疗器械经营监督管理办法》的宣传，通过组织医疗器械从业人员上岗考试、发放法律法规读本等形式营造申报氛围，强化企业主动申报意识。

二是多角度把关，确保质量管理。指导企业严格对照《医疗器械经营质量管理规范》要求，全项目自查并报告《规范》执行情况，全面提升质量管理保障能力。填报初期，耐心接待、细心解答企业大量集中的咨询事宜，确保年报工作数据真实准确、工作进度如期推进。后续将对企业自查报告内容进行审查，必要时开展现场核查，同步分类归集各企业主营产品信息，夯实日常监管数字化基础。

三是多维度发力，提升体系运行。实时掌握年报工作进度，将未在规定时间完成自查的企业纳入飞行检查对象，依据实际情形分别予以列入经营异常名录、责令改正或行政处罚。聚焦疫情防控类医疗器械、无菌和植入、介入医疗器械等重点产品领域，以企业自查自纠为抓手，将年度自查贯穿于医疗器械日常监管各项工作，着力构建流通领域医疗器械质量安全齐抓共管的良好局面。