拱墅区局开展二类医疗器械经营单位检查

为严格监督第二类医疗器械经营企业依法经营，保障维护人民生命权益，日前，拱墅区局对新增二类医疗器械经营企业开展现场检查工作。

一是自查自纠防患未然。根据《医疗器械监督管理条例》，督促企业建立医疗器械安全自查制度，建立进货查验记录制度并严格落实，保障质量安全风险防控和可追溯管理，确保第二类医疗器械经营企业做到依法经营。

二是严格检查全面覆盖。针对经营企业采购时是否查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、是否建立进货查验和出库销售记录制度、对温湿度等环境条件有特殊要求的是否采取相应措施、医疗器械是否按照不同功能分区进行摆放、是否定期组织人员培训和健康体检等众多方面开展全面检查。

三是及时反馈，注重闭环。针对各经营企业在此次检查中发现的问题，督促相关企业立即采取整改措施，不能立即整改的，要求企业限期整改及时反馈，确保发现的问题限期整改到位，及时消除隐患，确保问题闭环。