杭州创新探索第一类医疗器械产品备案全程网办

近年来，杭州市第一类医疗器械产品备案业务办理量平稳增长。全市现有第一类医疗器械生产企业556家，第一类医疗器械产品备案数占浙江省的一半以上，产品类别齐全。杭州市局创新探索第一类医疗器械产品备案全程网办改革，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，进一步提升备案的审批效率。

一是以全流程网办模式为保障。在全省首创“第一类医疗器械备案事项全流程网办”新模式，顺利实现窗口前移，全流程网办。企业从申请到备案部门审核，全部都可以通过网上操作完成，企业办事人员在家就能直接办理。产品备案完成后，备案人可自行在“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”查看或打印备案编号告知书和备案信息表，一趟也不用跑。

二是以多方位信息宣传为帮手。建立医疗器械生产企业微信群、钉钉群，“线上线下”相结合的方式向企业宣讲《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《第一类医疗器械产品目录》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等法律法规和最新政策热点，进一步落实医疗器械生产企业是医疗器械产品质量安全保障的源头，是产品质量的第一责任人的思想理念，落实企业主体责任，提高医疗器械产品质量，提升行业竞争力。

三是以整治重点产品备案为推手。结合国家药品监督管理局整改清理重点和杭州市局每年产品备案回顾性检查产品清单，进一步做好辖区内第一类医疗器械产品备案清理规范工作，对于涉及备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新目录不一致的，也要求企业按照新目录实施及时完成备案信息变更，提升一类医疗器械产品备案质量。