衢州市局“三个重视”积极推进医疗器械生产企业召回信息管理模块应用

为进一步提升医疗器械监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》以及国家局《关于医疗器械召回信息管理模块上线试运行的通知》要求，衢州市局迅速谋划，从三方面抓紧推进医疗器械生产企业召回信息管理模块应用。

一是生产监管两手抓，重视系统使用培训。一手狠抓生产端，积极组织衢州市生产注册人、备案人参加国家局医疗器械召回信息管理模块使用培训和年度自查报告功能模块使用培训，提升行业水平；一手狠抓监管端，积极发动各县市区药械科组织基层监管力量积极参与国家局培训，强化监管力量。截至目前，已培训各类人员120余人次。

二是企业部门双提升，重视配套法规宣贯。以加强医疗器械召回管理工作效能为出发点，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》的宣贯科普，累计开展各类宣贯8次，发放宣传册230余册。针对生产企业，着重强调企业的主体责任，细化介绍法律责任及相应罚则，为企业敲响警钟；针对监管部门，聚焦执法中相关法律法规的应用，切实提升基层监管水平。

三是对接服务全链条，重视畅通沟通渠道。坚持“可操作、能落地”原则，借助一体化沟通平台，方便企业及时提交系统操作问题、及时反馈法规理解问题。再次基础上，加强政企双方的积极对接，监管部门充分发挥专业力量帮助企业快速解决问题，深化法规理解，强化责任意识，从而提升整体产业水平。