温州市局助推首个医疗器械注册人受托企业落地

近日，温州希楠医疗器械有限公司取得了医疗器械注册人制度实施以来温州市颁发的第一张《医疗器械生产许可证》，标志着该市医疗器械产业实现了产品注册和生产许可“解绑”，对全市医疗器械产业转型升级意义重大。

一是耐心在线答疑有温度。在线解答希楠医疗器械有限公司遇到的难点和问题，全流程跟踪服务，随时为提供政策咨询和现场业务指导服务，搭建起了药品检查与企业直接服务的平台，缩短沟通距离，提高沟通效率。  

二是用心现场指导有力度。到该企业进行现场指导，检查组以模拟检查形式，对企业质量管理文件建立、厂房设施设备、原材料采购控制、生产管理、质量控制产品放行等环节进行全面指导，积极推动“注册人设计-温州希楠生产”的模式在温州市落地开花。

三是精心风险宣教有深度。邀请企业参加医疗器械生产质量风险分析会商会，增强风险意识，提升风险管理能力。会后，还与企业主要负责人围绕医疗器械注册人制度下的委托生产相关政策进行宣教，要求受托企业明确自己权责，对产品质量负责，正确识别风险、分析风险、管理风险，确保产品质量安全。