杭州市局深化完善医疗器械全生命周期监管服务体系

今年以来，杭州市局深入开展大走访大调研大服务大解题活动，不断完善全生命周期监管服务体系，推动医疗器械高质量发展。

一是开展在谈在办在审医疗器械产业项目清单制管理，建立100家重点帮扶企业清单、在审创新医疗器械清单和在研新产品新企业清单等“三张清单”，梳理企业需求，明确解决途径方法，实行销号管理。

二是按需分期分批组织企业座谈会，充分用好省会城市优势，搭建国家、省市直通车等沟通平台，邀请国家、省级医疗器械技术审评、检验检查专家来杭调研座谈，合力帮助企业解决产品注册上市中的困难问题。

三是组织“技术+法规”监管团队进园区、进企业，及时解读省药监局优化医疗器械注册审评审批的相关规定，回应创新产品申报，省外产品迁入杭州市快速审评等热点问题，制订发布医疗器械委托生产和报告流程指南，试点德诺、归创以及康飞思等三个产业园区(平台)开展实验室和用水用气等设施设备共享，推进企业自检体系建设和质量管理体系提高，寓监管于服务。

四是强化监管，配合国家局、省药监局组织对高风险医疗器械生产企业、临床试验机构飞行检查，开展医疗器械质量安全专项整治，保障用械安全。今年一季度，杭州市新获批注册第二、三类医疗器械102个，同比增长同比增长23%，新进入国家、省创新审批通道医疗器械10个，同比增长67%。目前共进入国家、省创新审批通道医疗器械86个，已获批注册上市38个，国家创新医疗器械获批数量列副省级城市第二名，列深圳之后。