近年来，余姚市局坚持以确保器械安全为目标，以疫情防控医疗器械监管为重点，以“加强质量管理，防范风险隐患”为主要手段，稳步推进医疗器械经营质量管理规范落地落细。截至6月底，全市共有持证医疗器械生产企业87家，持证经营企业823家，器械使用监管对象共600家。
一是以企业需求为导向，靶向帮扶促竞争。积极推动辖区内医疗器械生产企业规范发展，通过线上线下形式对新开办企业开展业务指导，强化器械从业人员法规规范培训，积极推动行业提升。今年来，对年内新申请和拟申请二、三类医疗器械注册的8家医疗器械生产企业进行上门指导20余次，邀请专家作《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》专题培训1次。进一步加强对新开办一类生产企业的备案后管理，确保生产管理基本符合规范要求，现场指导新开办一类企业8家完善质量管理，其中6家企业已完成整改。
二是以质量安全为基准，专项整治促规范。持续开展疫情防控医疗器械质量监管、医疗器械质量安全专项整治等工作，以疫情防控医疗器械、无菌植入医疗器械、定制式义齿和医疗美容器械为重点，全面有序开展医疗器械生产经营使用环节监督检查，强化医疗器械产品抽验以及医疗器械不良事件监测等工作。截至6月底，完成医疗器械生产经营企业、医疗机构日常检查469家次，查处医疗器械案件8起，罚没款共计6万余元；完成医疗器械抽样工作27批次，其中国家级监督抽样2批次，省级监督抽样13批，本级评价性抽验12批；完成医疗器械不良事件237例，较半年度报告任务超额完成33%。
三是以产业提升为根本，成果转化促发展。着力推进药品检查员队伍建设，通过理论培训、现场实训、模拟检查等方式，提升基层药品检查人员实际检查能力，积极配合省、市药品检查中心工作，今年来，已协助上级部门完成本地生产企业飞行检查8家次，督促指导企业开展问题整改工作。此外，重点聚焦以优质服务提升科学监管实效，强化“产研结合”，助推医疗器械产业高质量发展。截至6月底，已办理医疗器械经营许可20件，其中新开办9件，许可证变更10件，许可延续1件；协助企业通过第二、三类医疗器械的上市前现场审核6家，其中已取得上市许可1家，协助新备案第一类医疗器械生产企业完善质量管理体系6家。
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