桐乡市局三举措推进医疗器械企业落实主体责任

为不断提升辖区医疗器械生产经营企业的风险管理水平和质量管理能力，桐乡市局三举措推进医疗器械企业落实主体责任。

强化宣传，明确企业主体责任。及时向企业宣讲《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》内容，转发国家药监局政策解读，并逐条提出建立健全质量安全关键岗位职责、质量安全管理调度、风险会商制度以及履职保障机制等要求，促进企业系统有效运行质量管理体系。

强化监管，压实企业主体责任。采取飞行检查、跟踪抽查等形式，并与省市局开展联合检查，加大监管力度，堵塞监管漏洞，针对检查发现的问题，坚持闭环管理，督促企业依法依规生产，确保医疗器械产品质量安全，保障人民群众用械安全。

强化服务，源头规范企业发展。启动“专家助药企”行动，主动对接企业需求，靠前服务纾困解难。为医疗器械生产经营企业提供“证前指导”服务，指导企业在新开办或新增产品备案前，建立健全质量管理体系，主动在硬件投入、人员配备和制度建立等方面符合法规及规范要求，督促企业深入开展风险评估和隐患排查，保证质量体系有效运行，为持续高质量发展提供有力支撑。