为进一步加强医疗器械经营企业的规范管理，督促企业落实主体责任，确保医疗器械经营质量安全，拱墅区局采取一系列措施扶持器械产业发展，助力医疗器械经营企业高质量发展。
一、组织企业进行年度自查。组织辖区内医疗器械生产、经营企业开展年度自查，以提升生产、经营环节对产品质量的把控。拱墅区局通过电话、微信群、QQ群等线上方式通知企业开展年度自查，督促企业按照规定对关键岗位人员、全年质量管理体系运行情况及缺陷问题整改落实情况等进行总结说明，做好医疗器械产品质量风险控制。2022年度共有30家生产企业、1038家经营企业完成年度自查上报工作。
二、开展全覆盖检查。按照医疗器械相关法律法规及规范要求，每年对辖区内的医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业进行全覆盖检查。对检查过程中发现的违法违规行为及时立案查处，发现的缺陷项均责令及时整改；同时督促企业切实落实产品质量主体责任，保持质量管理体系有效运行，严格按照经注册备案的产品技术要求组织生产，按照产品说明书要求储存、运输，全面加强生产、经营全过程管理。
三、管控风险抓闭环。结合各类专项检查、日常监管工作，深入开展风险隐患排查，对于发现的风险点及时依法查处并闭环管理。在杭州市医疗器械专项抽检工作中，辖区内的一家第二类医疗器械生产企业生产的上肢关节康复器经抽样检验，其静电放电项目检验结果显示不合格。在收到《检验报告》后拱墅区局依法对该企业立案查处，后续为帮助企业高质量完成整改，提升产品质量，区局邀请省检验院检测专家与企业面对面，分析探讨，查找不合格的原因、整改方向及具体措施等。企业根据专家建议整改完成后再次检测静电放电项目，检验结果已合格，成功排除风险隐患。
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