南湖区局“三个一”持续保障医疗器械质量安全

今年以来，南湖区局督促医疗器械企业切实履行主体责任，及时查漏洞、补短板、补弱项，确保医疗器械质量安全监管工作落实落细落到位，保障辖区医疗器械全生命周期质量安全。

一是排查建档，“一盘棋”周密部署。组织人员分级分类对医疗器械经营企业开展“地毯式”摸底，迅速梳理出线下和线上销售企业的名单并建立档案。对照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》中医疗器械经营企业检查细则，排摸各基层所辖区内医疗器械经营企业经营情况。

二是宣贯督导，“一本账”心中有数。以发现问题为导向，通过整理下发任务清单，按清单目录将企业自查要求及标准传达到位。线上、线下指导医疗器械经营企业，对持有证照、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、网络销售管理等质量安全隐患开展自查自纠，督促及时发现和消除苗头性、倾向性问题。

三是全面排查，“一张网”统筹推进。根据已制定的年度检查计划，对医疗器械经营企业的经营资质、进货验收、销售记录等情况进行全面排查，重点检查购进渠道、储存环境、采购验收记录等情况，确保在售器械安全、销售记录可追溯。对目前已发现个别企业“三区”规划不合理等不符合要求的企业当场责令整改。