台州市局“三个一”压实医疗器械质量安全主体责任

为全面落实“四个最严”要求，台州市局健全主体责任清单，实施季度培训例会制度，落实质量管理自查报告工作，压深压实医疗器械质量安全主体责任。

一是梳理一张责任清单。在省局发布的医疗器械生产企业主体责任清单的基础上，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》相关法律法规，制定两张“责任清单”，即医疗器械生产企业责任清单、医疗器械经营企业责任清单。

二是实施一个例会制度。探索实施医疗器械生产企业管理者代表季度培训例会制度，每季度解读监管政策、通报监管动态、分享管理经验，着力落实管理者代表的质量安全风险“吹哨人”和风险隐患自查“牵头人”职责。目前已召开管代培训例会两期，累积培训管理者代表210人次。

三是开展一次质量自查。对质量管理体系年度自查开展专题培训，解读《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》及报送流程。开展专项服务，对于系统自查及报告报送有困难的企业上面指导答疑，引导已不具备生产经营条件、质量管理基础薄弱、没有明显改进意愿的企业退出医疗器械生产经营领域。目前全市在产医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的质量管理体系年度自查线上报告率达100％，企业主动注销医疗器械生产许可2件、经营许可16件，取消医疗器械生产备案11件、经营备案444件。