为巩固第一类医疗器械清理规范成果，进一步加强第一类医疗器械备案管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，保障公众用械安全，上虞区局在全区开展了一类医疗器械备案清理规范工作。
一是强化宣贯自查。对辖区医疗器械备案人及生产企业开展新《医疗器械监督管理条例》《第一类医疗器械产品目录》《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》宣贯工作，要求一类医疗器械生产企业迅速开展自查摸排，对照规范要求，重点排查一类医疗器械产品备案时存在的分类不明确、规范性问题、一致性问题、完整性问题等，对发现的问题要求企业及时整改到位。
二是强化监督检查。在企业自查基础上，结合省医疗器械审评中心梳理通报的问题情况，组织对存在问题的一类医疗器械生产企业开展全面检查，重点对备案产品合规性，备案资料真实性、完整性及生产设施设备、检验设备、生产过程、质量控制等方面进行了现场核查。指出所备案产品中存在问题，并对具体问题具体分析，对型号规格不规范、分类编码有误、说明书缺产品技术要求编号、成分不明确等问题，能整改的当场整改，不能当场整改的，制订整改方案责令限期完成。截至目前，共完成备案信息变更7个，主动注销一类产品备案2个，其它产品正在整改办理产品备案变更。
三是强化服务引导。在清理规范工作中，始终坚持服务理念，聚焦企业难点堵点问题，对存在的问题及时给予技术指导，帮扶企业按规范要求整改到位。通过电话联系、现场走访等形式督促引导非正常生产企业主动申请注销生产备案4家，有效控制风险隐患，提高监管的针对性和精准度，切实做到以清理促规范，以清理促服务和发展的目的。
下一步，上虞区局将继续依法依规做好第一类医疗器械备案管理工作，对清理规范工作中发现问题较多的企业加大监管力度，严格规范企业生产行为，切实做好第一类医疗器械产品全生命周期监管，全力服务医药产业健康发展，确保公众用械安全。
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