为强化医疗器械企业质量安全水平，温州市局坚持问题导向，精准靶向发力，全力构建科学有效的医疗器械飞行检查机制，力促“规范一批、提升一批、整治一批”，切实防范医疗器械产品质量安全风险，促进行业合规有序发展。截至目前，全市已接受省级飞行检查5家次，开展市县两级飞行检查134家次，发现缺陷问题476项。
一是瞄定三类重点对象。注重查找共性问题和关键环节，梳理区分不同类型企业风险隐患点，提高飞行检查靶向性：针对新开办企业，突出是否熟悉法规规范、是否按照注册或备案的技术要求开展生产经营活动，给企业上好“入市第一课”；针对停后复工、网络销售等企业，突出关键岗位人员是否在位、执行质量体系是否到位等问题，避免质量管理“流于形式”；针对历年监管中投诉举报较多、检查屡次发现严重缺陷项、有违法违规线索的企业，重点关注投诉举报内容、既往缺陷项、违法违规线索是否整改并预防，做好风险点位“回头看”。
二是统筹两级监管力量。加强组织协调，凝聚市县合力，在排摸清单、调派检查等环节建立健全“分层分类、统筹联动”工作机制：在名单确定上，由市局根据国省两级监督抽检、生产经营企业年报、不良事件监测、季度风险会商等多种维度，筛选形成市级生产经营企业飞检名单；由县市区根据基层日常监管、群众投诉举报等情况，自行梳理经营企业、使用单位飞检名单并报市级审核，综合运用好以往工作经验，切实提高飞行检查效能；在检查开展上，协调全市医疗器械检查员力量，对风险系数高的企业开展跨区域交叉检查，实现了检查经验、人员技能等跨区域流动，切实覆盖日常监管盲区，提高医疗器械飞检质效，帮促企业不断提升管理水平。此次共筛选飞行检查对象134家，发现关键问题项23家，出动检查人员280人次。
三是坚持一个安全底线。落实“四个最严”要求，做好飞行检查结果三方面运用：对发现的缺陷项问题，督促企业整改落实，并做好跟踪检查，确保企业“闭环整改、举一反三”；对飞行检查中涉及的缺陷产品，要求企业实施主动召回和强制召回，避免不合格产品在市场上继续流通；同时，突出历年监管引起较大风险隐患的企业、单位，发现同类问题持续存在并涉嫌违法违规的，移交执法队处理。目前，省市县三级飞检共476项缺陷问题均已完成闭环整改，并对持续发现同类安全隐患、涉嫌未按照备案技术要求组织生产、未按照规定建立执行质量管理相关制度等问题企业进行立案处理，共立案7起。
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