为进一步规范全市第一类医疗器械生产企业生产行为，提升医疗器械产品质量水平，海宁市局强化精准监管，开展第一类医疗器械专项检查监督行动，切实保障全市医疗器械生产环节质量安全，严防不合格医疗器械产品流入市场。本次检查共出动检查人员12人次，实现全市24家生产企业检查全覆盖。
一是全面把关，强化主体责任。聚焦“准入第一关”，加强第一类医疗器械备案资料核查，严格按照要求进行备案，详细甄别虚假资料备案以及产品不符合第一类医疗器械备案条件的情况。加强“证后第二关”，新备案的生产企业和医疗器械产品在备案后2周内由业务科室开展现场检查，进一步核对备案信息。落实“日常第三关”，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查，发现备案资料不规范的，责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，报送上级部门公告取消备案。
二是强化检查，实现精准监管。实施刚性举措加强监督管理，对现有的24家企业第一类医疗器械生产企业开展全覆盖专项检查，对不具备生产条件的企业督促其整改或取消生产备案，从严从快查处违法行为。同时，充分调研企业对医疗器械行业发展的意见和诉求，帮助具备医疗器械生产条件的企业规范质量管理体系，引导不具备生产条件的企业主动退出医疗器械市场。截至目前，已取消备案企业5家,占企业总数的21%，整改提升3家，立案查处1家。
三是跟踪指导，确保宣传到位。贯彻服务柔性理念，定期组织召开第一类医疗器械生产企业负责人座谈会，对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等进行详细讲解，加强医疗器械质量管理规范指导和政策法规宣贯，明确企业主体责任要求，持续灌输并牢固树立企业医疗器械质量安全理念。2023年共开展座谈会7次，对全市5家生产企业上门指导帮扶，进一步提升全市第一类医疗器械生产企业质量管理能力。
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