北仑区局“三举措”加强医疗器械风险管控

为进一步加强医疗器械监管，规范企业经营与使用行为，从严落实企业主体责任，北仑区局“三举措”提高医疗器械风险管控。

一是狠抓制度落实，规范经营使用行为。组织医疗器械经营与使用企业质量负责人、业务管理人员进行法规培训，并在日常巡查中一对一指导企业，按照医疗器械经营监管法规及配套规章的要求，落实质量管理体系、人员职责培训、设施设备、采购与验收、储存与养护等制度。督促企业高质量落实主体责任，规范经营与使用行为。

二是加强风险排查，提高风险防控能力。要求医疗器械经营与使用企业开展自查自纠，按时上报自查报告并形成风险管理文档；结合日常监管、不良事件抓风险分级管控，确定网络销售、医疗美容、个体诊所等领域为医疗器械风险管控重点。截至10月14日，共摸排辖区内医疗器械经营与使用企业800多家，对排查出的23项风险点进行了整改。

三是突出监管重点，加大案件查办力度。重点围绕是否存在非法使用过期、淘汰的、无资质的医疗器械设备；是否建立健全覆盖医疗器械使用全过程的质量管理工作制度；是否按规定对医疗器械进行验收；贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量是否相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求；是否对检查超声诊断设备和X射线计算机断层摄影设备等大型医疗器械进行检测等。对检查过程发现医疗器械经营与使用企业违法行为坚决立案查处。截至10月14日，共立案查处18起。

下一阶段，北仑区局将进一步强化医疗器械经营使用企业的风险管控，落实主体责任，全面增强企业风险管控能力。