绍兴市局“以案促管”推进医疗器械领域风险警示教育

近年来，绍兴市局围绕医疗器械领域典型问题、典型案件，以案说法、以案促管，压实企业主体责任，提升医疗器械领域监管效能。

一是专项梳理，归类别、建清单。上下联动，协同各县（市、区）局从检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络监测、举报投诉等途径全面梳理，分析归纳共性案件和个性案件，如未经许可（备案）生产医疗器械、生产标签（说明书）不符合规定的医疗器械等，发布《绍兴市医疗器械领域典型案件清单》，明确典型案件的具体整改措施、内容、方法和标准。

二是专题通报，抓典型、敲警钟。对梳理出的典型案件、问题，定期通报，并邀请专家授课，分析讲解典型案件。督促医疗器械生产经营单位对照自身举一反三，认真排查风险隐患。同时，加大日常监督检查和抽检力度，对典型问题不整改或整改不到位的从严处理。今年以来，召开典型案件通报会1次，全市市场监管系统相关业务骨干、医疗器械生产经营单位关键岗位人员共230余人参加。

三是管宣结合，建机制、保长效。针对典型案件清单，建立企业自查及问题报告机制，要求企业定期开展自查自纠，形成自查报告并落实整改，对整改情况开展“回头看”。市县所三级联动，通过普法培训、警示约谈、座谈交流等方式，督促企业加强质量管理体系建设，持续合规生产经营，推动企业主体责任规定落地见效，坚决守住医疗器械质量安全底线。