萧山区局启动医疗器械生产企业提质服务专项行动

为深入贯彻落实省委省政府“三支队伍”部署要求，积极打造高素质高水平的医疗器械监管队伍，近日，萧山区局启动医疗器械生产企业提质服务专项行动，为辖区医疗器械生产企业提质增效保驾护航，全面推进医疗器械产业高质量发展。

一是强化政策法规培训，落实主体责任。组织医疗器械生产企业和医疗器械生产监管人员开展业务培训，围绕医疗器械领域最新政策法规体系和日常监管中出现的共性案例开展针对性授课，并对参训人员进行理论测试，检验培训成果。通过培训，有效督促企业落实质量安全主体责任，累计培训200余人，实现了全区106家医疗器械生产企业、产品品种和关键人员全覆盖。

二是强化体系指导服务，提升管理水平。体系指导采用“监管+带教”的形式，由器械监管骨干为带教组长，辖区所担任组员，企业管代和质量负责人配合，融教学于监管。通过实地查看生产场地、仔细查阅体系文件等方式，从场地设备、生产管理、质量控制以及医疗器械不良事件监测等影响医疗器械安全、有效的环节着手，查看企业是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产、生产和检验记录是否齐全、企业采购使用的原材料是否符合相关标准等，有效实现干部监管水平和企业管理水平的双重提升。

三是强化整改闭环管控，抓好提质实效。建立生产企业一企一档，对发现的问题逐一记录逐一反馈，指导企业及时有效进行整改，并落实服务“回头看”工作，对企业整改进行实地验收，确保存在的问题逐一销账。自该行动启动以来，我局科所联动，已为3家生产企业送去“体检”式指导帮扶。通过服务，协助企业查找解决问题16个。