省局在全国中药材质量监测工作座谈会上作经验交流

近日，国家药品监督管理局召开中药材质量监测工作座谈会。会议总结了前期中药材质量监测工作情况，剖析工作中存在的困难和问题，就下一步做好中药材质量监测工作进行交流，并围绕中药材质量监测抽样环节的规范化、网络销售中药材质量监测及中药材质量监测风险控制措施等重点问题进行研究讨论。浙江省局就中药材质量监测工作经验在会上作了分享交流。

2021年起，浙江省局就将中药材质量监测纳入抽检工作，经过4年不断探索，逐步形成了“检验+研究”的工作模式，为监管提供了一条新的技术支撑路径。

一是密切结合监管需要，品种做好三个衔接。品种选择与历年中成药国家药品抽检发现风险相衔接，通过监测和数据积累科学评价质量；与市场行情相衔接，关注价格波动大、供应紧张等的药材；与推进国家标准建设相衔接，监测低质量标准药材，制定或提升标准，从而提高监测工作的精准性、有效性和前瞻性。

二是分层分步逐级推进，省市协同共谋实效。监测工作由省局组织、省院指导、省市协作的方式共同完成。通过组织对省外药材市场集体调研，召开初、中、末期方案交流会等活动，提高质量监测工作的科学性，并紧盯突出问题，开展针对性监测工作，进一步提升工作效能。

三是分散采样集中检验，探索研究深挖风险。参考国家药品抽检组织方式，在全省同步采样，覆盖种植基地、企业原料库、交易市场，统一检验。对全国代表性生产基地的样品进行调研采样，从种质选择、种植方式等方面跟踪收集样品，保证样品采样的代表性。

四是多重措施严防风险，闭环管理提升质效。通过开办培训班、现场指导等形式指导农户科学种植，从种植源头环节严格控制质量风险。以抽检结果和探索研究为基础，根据风险提示制定质量标准提升药材质量，并进一步挖掘抽检数据价值，为后续研究确奠定基础。