近年来,绍兴市局坚决贯彻国家局、省局决策部署,将药物警戒工作作为一项系统工程,常抓不懈、久久为功,多方联动共建药物警戒生态圈,为公众用药健康保驾护航。
一是“点上发力+面上覆盖”,落实定期检查,严防严控“风险点”。坚持问题导向、靶向施治,以药物警戒质量管理规范为基准,聚焦药物警戒体系建设、风险识别、数据管理等重点内容开展定期检查。全市制剂药品上市许可持有人共33家,今年已完成检查15家,完成率45.5%,超额完成20.5%,共发现药物警戒相关缺陷11条,整改落实率100%。针对检查发现的缺陷项目,以点带面,举一反三,结合药品风险隐患会商进行拓展研判,挖掘分析潜在风险点,梳理明确关键控制要点,切实将风险隐患化解在萌芽,处置在前端,不断强化药品全生命周期安全管理。
二是“理论培训+实战练兵”,选优配强队伍,拉长拉紧“监管线”。围绕GVP法规解读、药物警戒体系建设、不良反应监测等重点内容,连续三年开展全市药物警戒业务培训,每场培训覆盖人数达150人次以上,实现药监系统、监测机构、医疗机构、药品生产企业中关键人员培训全覆盖。将药物警戒检查工作纳入日常监管任务中,在市不良反应监测中心2名药物警戒专业检查员的基础上,目前全市45名省、市级检查员均可以开展药物警戒检查,并对企业药物警戒体系进行体检和辅导,全方位提升绍兴市药物警戒队伍专业化水平。
三是“部门联动+信息互通”,汇聚警戒合力,织密织牢“监测网”。全面贯彻落实“一体两翼”协同发展药物警戒总要求,强化与卫健、疾控部门、监测中心等部门的资源共享与信息互通,多方联动设定考核细则,分解任务目标,形成“年初有计划、年中有督导、年末有考核、年度有表彰”工作格局,压实医疗机构及持有人上报责任,推动不良反应监测工作提质增效。截至目前,2024年全市药品不良反应报告数达7219份,每百万人报告数达1338份,完成省定年度任务的133.8%,质量抽样评估平均得分96.7,不良反应(事件)报告数量和质量实现双提升。
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