绍兴市局“三个抓”开展无菌和植入性医疗器械经营企业专项检查

近年来，绍兴市局针对辖区内医疗器械经营企业，开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，落实企业主体责任，保障公众用械安全。

一是抓部署，引导自查自纠。督促经营企业对照新修订的《医疗器械经营质量管理规范》要求，对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、设施设备情况、全过程经营活动情况等逐条自查。针对自查发现的问题和不足，督促企业制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

二是抓检查，明确执法重点。市县联动，对辖区内的经营企业开展专项排查，着重检查其医疗器械购进渠道是否正规、是否建立完整的供货企业档案，是否履行医疗器械购进查验并保存随货通行单和购进发票，是否存在经营未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械行为，医疗器械有无按照说明书或标签标示储存等情况。截至目前，出动执法人员58人次，检查无菌、植入经营企业20余家次，责令整改3家，立案查处1家。

三是抓落实，建立长效机制。在检查过程中积极宣贯新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，现场指导经营企业建立健全质量管理制度，完善台账档案，进一步增强经营主体责任意识，确保经营的医疗器械质量安全。同时，加大对经营企业的日常监管力度，构建“常态化监管+突击性抽检+不定期检查”的长效监管机制，守好医疗器械安全关。