为深化药械安全性监测与报告工作，提高药械监测报告质量，挖掘和分析用药用械风险，推动药物警戒制度的实施，今年以来，金华市局开发区分局从“三专三强化”入手，不断提升药械监测能力、压实监测责任、提高监测意识，切实强化药物警戒监测工作，助力药械质量安全监管，保障公众用药用械安全。
一、专业指导，强化监测。一是抓好“一联、二报、三反馈”三个关键环节，一联，就是利用微信监测群与40多家重点监测单位保持联系，及时帮助监测单位解决监测工作中遇到的问题；二报，日常监管中要求辖区各涉药械单位明确安排专人负责监测，按照“可疑即报”的原则，及时收集、上报ADR、MDR报告，参照市中心制定的填报指南指导新人填写报告；三反馈，即将各监测单位的上报情况及时统计反馈，实行“每月一督促、每季一统计、半年一通报”方式，总结反馈监测工作开展情况及填报中存在的问题，提高上报的及时性和有效性。二是加强监测上报人员的业务知识培训指导，通过邀请市监测中心专家给医疗机构临床一线工作人员授课培训、监测站工作人员上门对涉药单位新调整的专职人员进行个别辅导、哨点医院对风险信号挖掘作经验交流等形式，加强对各监测单位监测上报人员的专业知识培训和指导，进一步明确ADR、MDR的报告填写要求、程序和时限，不断提高监测人员的专业素质，提高挖掘药品安全风险的能力。今年1月-11月中旬，该局共评价上报ADR 1111例、MDR284例，均按进度要求完成任务，半年度ADR 报告质量评估位列全市第二。
二、专项检查，强化管控。一是针对部分医疗机构开展ADR监测工作不积极，该局积极联合卫健、医保部门，对3家医疗机构不良反应监测制度建设、监测上报人员配备、报告数量、报告质量、医保高值药械使用等情况开展专项检查，对发现的1家医疗机构药品不良反应、器械不良事件漏报情形及时进行查处，同时要求各医疗机构加强与药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人的沟通，强化履行主体责任和不良反应监测职责。二是积极配合市中心举办药物警戒监测报告质量评估会、典型案例临床专家讨论会，严格按照质量评估标准，采取各县（市区）交叉互评的方式，对随机抽取的100份报告进行质量评估，并对报告存在问题及典型案例进行分析、交流、讨论，并提出改进措施和建议，以“质量评估”促“质量提升”，进一步提高ADR、MDR报告质量，支撑风险信号高质量挖掘，促进药物警戒监测工作规范开展。
三、专注宣传，强化意识。一是结合“3·15国际消费者权益日”“药品安全宣传周”等活动，金华开发区药品不良反应监测站积极联合市监测中心、省民生药事服务站走进社区、校园等，开展药械化科普宣传活动，现场通过“金药匙”药品安全宣传大使进社区开展普法讲座，省器械不良事件监测中心专家进南苑中学开展角膜塑形镜的专题知识讲座，监测人员设置咨询台、发放宣传手册、现场答疑等多种方式，向社区居民、中学生科普安全用药用妆用械常识，科普角膜塑形镜的定义和使用注意事项，科普药品不良反应和贵细中药真伪鉴别知识，纠正药品和医疗器械使用误区，引导消费者正确购买和使用药械，预防不良反应或不良事件发生，惠及社区居民及学生400余人次。二是通过金华日报、金彩云客户端、金开市声微信公众号等开展宣传活动，提高公众知晓率，提升安全用药用械意识，积极营造安全用药氛围，携手共建药械安全防线，保障公众用药用械安全。
下一步，该局将秉持“科学评价为基础、风险管理为主线”的工作思路，立足高质量监测数据，持续强化创新药械、生物制品、中药院内制剂等品种的主动监测和风险处置，进一步助力药械质量安全监管，服务生物医药产业高质量发展。
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