镇海区局高效完成三级医疗器械经营企业全覆盖检查

今年以来，镇海区局依照《宁波市医疗器械经营分级监管工作实施细则》，高效完成对辖区内2024年度三级医疗器械经营企业全覆盖检查，确保企业严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，保障公众用械安全。截至11月19日，共检查三级医疗器械经营企业24家，出动检查人员52人次，责令整改8家，现已全部整改完成。

一是计划前置、拟定名单。为进一步优化监管效能，提升监管质量，镇海区局依据市局文件精神，制定三级监管名录，将经营重点监管品种目录中的第三类医疗器械批发及批零兼营企业实行三级监管，目前共有24家医疗器械经营企业纳入三级监管范畴，并对上述企业开展全项目监督检查，确保监管工作无死角、全覆盖。

二是新规落地、查漏补缺。新《医疗器械经营质量管理规范》出台后，对医疗器械经营企业主体责任、人员、体系、制度等有了更高标准。要求企业按照新《规范》对体系文件开展系统性的修订，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，适应行业新发展。

三是注重闭环、落实责任。针对发现的问题，建立医疗器械风险隐患清单，并指派专人进行整改资料核查和回访检查，形成一套完整的“闭环管理”检查体系，确保问题能够得到及时有效的解决，全面提升企业在经营管理和质量控制方面的水平，同步增强执法人员在监管业务上的专业性和高效性。