庆元县局持续做好医疗器械重点领域监管

为贯彻落实2024年省市医疗器械监督管理工作要点，持续做好医疗器械重点领域监管工作，庆元县局多措并举，切实提升辖区内医疗器械经营使用单位质量管理水平。

一是开展重点领域专项检查，防范安全风险。严格落实国家针对“两品一械”监管提出的“四个最严”的要求，组织开展口腔科医疗器械使用、医疗美容医疗器械使用、医疗器械经营企业网络销售、助听器经营及隐形眼镜店医疗器械经营等专项检查，明确各领域检查重点，共检查医疗器械经营使用单位83家次、立案7起。

二是加强GSP宣贯培训，提升规范意识。开展《医疗器械经营质量管理规范》线上培训，同时，采取入企宣传及指导的形式，对该县5家三类医疗器械经营企业及35家第二类医疗器械经营备案企业进行“一对一”培训。并对全体执法监管人员进行GSP宣贯培训，讲解现场检查工作流程和监督检查要点难点，不断提高问题发现能力、执法办案能力和跟踪处置能力。

三是推进器械信用体系建设，提高监管水平。积极开展辖区医疗器械经营企业年度质量管理自查工作，利用微信公众号、微信工作群等媒介，及时告知和督促企业进行质量管理自查上报工作。对企业提出的医疗器械质量管理方面有关问题，通过电话解答、现场指导、微信答疑的方式，及时耐心解答企业咨询事宜。该县40家医疗器械经营企业及均按时完成自查报告工作。