《医疗器械生产许可证》许可事项变更[嘉兴凯实生物科技股份有限公司]

单位名称/申请人：嘉兴凯实生物科技股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20244008297号

你（单位）于 2024年12月02日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20244036931）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由2002版分类目录：第II类6840临床检验分析仪器； 2017版分类目录：第II类：22-04-免疫分析设备, 22-06-微生物分析设备,22-09-尿液及其他样本分析设备,22-15-检验及其他辅助设备，22-02-生化分析设备 *** 变更为新版：Ⅱ类：22-02-生化分析设备，22-03-电解质及血气分析设备，22-04-免疫分析设备，22-06-微生物分析设备，22-15-检验及其他辅助设备，22-09-尿液及其他样本分析设备；旧版：Ⅱ类：2002版分类目录：第Ⅱ类6840临床检验分析仪器。

2024年12月02日