桐乡市局三举措持续加强医疗器械安全监管

今年以来，桐乡市局认真贯彻“四个最严”要求，以药品安全巩固提升行动为抓手，强化医疗器械行政监管执法，有效规范全市医疗器械市场秩序，全方位筑牢医疗器械安全底线。

一是精准指导，增强备案规范性。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，指导辖区医疗器械备案人开展质量管理体系自查，切实做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。充分利用微信、公众号等网络平台发布医疗器械备案相关信息，明确医疗器械经营备案材料要求和操作流程，督促引导企业主动备案。

二是风险分级，增强监管针对性。根据全面贯彻《2023年第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管实施方案》要求，通过后台数据调取获得全市医疗器械领域生产经营主体名单，结合各分局（所）日常监管检查，对辖区经营企业进行精确筛选，梳理形成不同类别监管主体清单，按照要求制定分级分类检查计划，有序推进双随机工作。

三是科学选题，增强培训有效性。充分利用医疗器械安全周、安全用药月活动，以全市现有药械化检查员为基础，组建一个医疗器械领域专业优势明显的专家小组。同时，组织开展医疗器械检查专项技能提升培训活动，提高基层医疗器械监管能力，提升全市医疗器械安全保障水平。