拱墅区局积极推进医疗器械质量管理体系年度自查报告

为贯彻落实医疗器械监管法规规章要求，推动医疗器械企业持续保持质量安全主体责任意识，拱墅区局积极推进医疗器械质量管理体系年度自查报告。截至2月28日，已有769家企业提交了年度自查报告。

一是及时指导督促。新年伊始，即向辖区医疗器械企业发出质量管理体系年度自查工作提醒和自查报告报送详细流程，明确自查依据、重点。落实专人负责在线实时答疑，第一时间解答企业提出的各类报送问题，定期汇总梳理问题解决情况，为其它企业提供参考。定期通报企业自查报告进展情况，督促未上报企业落实法规要求，及时完成年度自查报告。

二是注重报告质量。对医疗器械经营企业提交的质量管理体系年度自查报告，安排专人逐份审核签收，发现20余家企业的年销售金额、经营范围、网络销售等情况填报异常后，逐一电话核对，指导企业查实依据、正确填报。结合日常监管工作，执法人员现场检查时对企业自查报告情况进行抽查，督促企业增强自查报告质量意识。

三是强化异常处置。对无法取得联系、查无下落、主体已注销的医疗器械经营企业，经现场核实确认后，按照规定依法公示注销许可或取消备案，今年以来已取消备案195家。对经多次督促仍未按时上报自查报告的企业，作为重点监管对象，加强日常检查、依法处置。