兰溪市局三举措推进医疗器械经营企业年度自查工作

为及时排查治理医疗器械经营环节风险隐患，提升医疗器械经营企业质量管理水平，落实企业主体责任，保障群众用械安全，兰溪市局多措并举推动医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查报告工作。截至目前，全市160余家医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告，完成度60%。

督促自查，落实主体责任。结合日常监管工作加强对《医疗器械经营监督管理办法》等法规进行宣传，提高企业自主申报意识。通过兰精灵平台、微信群、电话等方式，督促医疗器械经营企业开展质量管理体系自查工作。医疗器械经营企业年度自查报告依托于浙江政务服务网系统，企业按照各自的用户名登录平台在线填报。

深化指导，保证自查质量。企业在上报过程中遇到问题时，通过电话、微信做好指导，因数据缺失、错误等疑难问题导致不能上报的，及时与技术部门对接，开展数据纠错、补全并推送，协助企业完成年度自查，提高自查上报率。同时对企业上报的自查报告进行审查，对自查报告中存在的问题及时联系企业修改，发现的共性问题通过微信群提醒，提高自查报告质量。

动态监管，清理“僵尸”备案。实时掌握年报进度，通过全程网办筛选未上报企业，对未年报企业采取重点关注。结合年报情况，对终止经营或长期停业等不良状态的经营企业引导其主动办理注销（取消）医疗器械经营许可（备案）证，动态化清除“僵尸户”，进一步压缩医疗器械经营主体水分。截至目前，共清理注销二类医疗器械经营企业2家，注销医疗器械网络销售备案4个。