近年来,鹿城区局坚持风险管理、全程管控、科学监管的监管理念,紧扣中心工作,突出重点、主动作为,巧用药品安全基层治理“加减乘除”法答好药品安全基层治理“四题”,奋力开创基层药品安全治理新格局。
一是勤用专项整治的“加法”,答好“监管题”。紧盯各级党委政府和省市区局中心任务,以药品网络销售专项整治、近视防控类医疗器械质量安全专项检查、医疗器械自动售卖机专项检查等专项行动为抓手,给思路、出对策、提要求、化风险,真查实纠促立行立改,夯实基层药品安全治理基石。2023年以来,全区开展药品企业检查1844家次,完成风险点整治542个;开展药品抽检135批次,合格率为100%;移送药械化案件21起,1起获省局领导批示。
二是妙用简化流程的“减法”,答好“效率题”。创新性开发“鹿城区药械化企业自查小程序”“药物警戒小程序”等应用软件,建立涵盖辖区全区药械化经营主体的基础数据库,简化企业自查自纠工作程序、缩短行政合规性指导时限,对突发紧急药械化不良反应做到第一时间报告、第一时间沟通、第一时间落实。2023年以来,共计上报药品不良反应708例、医疗器械不良事件277例、化妆品不良反应119例,均超前超额完成工作任务。
三是巧用多方联动的“乘法”,答好“服务题”。坚持问题导向,聚焦药品网售、医疗器械自动售卖等重点领域和关键环节,按照事权划分条块联动破解企业违规经营堵点,完善“科所联动”机制、“结对联系”机制和重点工作“组团精准服务”机制,与卫健部门、公安机关联合开展行政合规性指导,落实落细助企惠企服务。2023年以来,累计开展特药经营使用单位联合执法行动6次,联合卫健部门开展医疗机构检查5家次,配合公安机关开展禁毒专项检查2次。
四是活用破除短板的“除法”,答好“务实题”。紧抓市场主体与市场监管力量不对称等矛盾堵点,集中有限资源主动发力,按照风险等级开展分级分类监管,确保系统上下监管职责与力量配比相匹配。依托企业自查报告、企业信息公示、企业日常抽查、企业产品抽检、企业日常监管等内部流程优化,让药品安全基层的重心从末端治理向源头预防、过程管控转变。2023年以来,全区药品企业自查完成率100%,整治自查风险点213个,全部完成闭环处置。
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