衢州市局多角度探索角膜塑形镜经营智慧监管试点工作

近年来，角膜塑形镜（简称OK镜）被越来越多地应用在青少年的近视治疗中，市场规模也逐年扩大。为进一步优化完善角膜塑形镜经营市场监管手段，破除传统监管模式的盲点，衢州市局联合柯城区局多点发力，共同探索角膜塑形镜经营的智慧监管工作。

聚焦一个“严”字，提升行业准入门槛。作为三类医疗器械，角膜塑形镜生产验配过程中对机构人员资质和设施都有一定的要求。对此，该局对辖区内角膜塑形镜经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证等经营资料开展全面，并要求质量负责人、技术人员等关键岗位人员必须要在职在岗、进行打卡考勤。

聚焦一个“智”字，强化数字监管手段。充分发挥柯城区局探索自建的“药店360°”集成监管系统在智慧监管方面的积极作用，推广该系统在全区试点接入角膜塑形镜经营企业进行管理。同时，通过视频监控平台和专线网络传输，对角膜塑形镜经营场所情况开展数据采集和记录，实现线上巡查和远程实时监控。

聚焦一个“连”字，确保供销全链可溯。以推动产品全链条可追溯为目标，要求角膜塑形镜经营企业定期上传进销货信息，并在角膜塑形镜销售的时候上传处方和处方开具流转单位的《医疗机构执业许可证》，汇聚形成一个实时更新的流通数据库，确保角膜塑形镜产品来源可溯、去向可追。