今年以来，湖州市局以履行主体责任为关键抓手，积极践行创新理念，实践“监管＋服务”模式，通过常态化开展风险会商，及时发现和解决医疗器械领域潜在的安全隐患，深入分析行业发展趋势和监管难点，不断优化监管策略，提升服务水平，确保医疗器械质量安全风险得到有效控制。截至目前，共检查生产企业19家次、经营企业60家次、使用单位11家次，发出限期整改通知15家，约谈医疗器械经营企业2家次，查处违法违规案件2起。
一是全面梳理风险隐患，筑牢安全防线。采取飞行检查、日常监督检查、抽检监测等多种手段，对医疗器械生产、流通、使用等各环节进行全面梳理和深入剖析。针对发现的风险问题实施清单化管理，为后续的整改工作提供了明确的目标，也为制定针对性的服务措施提供了重要依据。一季度共征集有效风险案例11条，发现生产领域安全隐患107个，接收到可疑医疗器械不良事件401例。
二是重点分析风险案例，强化风险防控。针对梳理出来的风险案例进行深入分析，并结合实际情况提出整改建议。同时将生产领域具有代表性、区域性的问题与检查中心进行集中研讨，共同探讨解决方案，提升监管效能。经过审慎分析，一季度确定了三大重点风险案例，包括自助售械机管理需规范、成品检验参数不符合标准放行等重点风险案例3条上报省局，同时就其中1条案例进行了交流与分享。
三是强化风险管理处置，确保风险控制。针对重点问题，制定整改方案，并对整改情况进行持续的跟踪和评价，及时了解企业的整改进展和效果，确保风险得到有效控制，在跟踪评价的过程中，注重总结经验教训，不断完善监管机制和服务体系。同时督促企业对关键岗位人员、管理者代表等开展法规规范培训，提升管理操作水平，提高其风险意识和防控能力。针对企业线上线下咨询问题，构建“问题＋服务”清单，即时答疑处理。针对检查问题，已完成整改38个，列入即时答疑处理问题19个。
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