衢州市局稳步推进2024年全市医疗器械企业飞行检查工作

为持续加强医疗器械产品质量管理，保障人民群众用械安全，衢州市局结合《2024年药品医疗器械化妆品飞行检查工作计划》，在全市范围内开展了针对医疗器械生产经营单位的飞行检查工作。

统一思想认识，全面部署开展检查工作。要求各监管单位及检查人员深刻认识飞行检查是落实医疗器械经营质量安全主体责任，保障医疗器械安全有效和公众用械安全的一项重要工作，在结合《2024年药品医疗器械化妆品飞行检查工作计划》的基础上，梳理形成飞行检查主体清单和问题反馈表的“一表一清单”，推动检查工作有序开展。

聚焦重点领域，有效提升检查工作实效。明确医疗器械飞行检查计划的制定要结合衢州本地医疗器械生产经营使用的实际情况，聚焦衢州本地群众接触较多的产品和环节，并以“双随机、一公开”为基本原则，结合有因检查、合规检查、专项检查等方式，展现出飞行检查的突击性、独立性、高效性等特点。

融合监管教育，推动形成共治共享格局。坚持“行业监管同时也是对从业人员的行为监管”的原则，在飞行检查的过程中，既要通过监督执法来规范医疗器械生产经营企业的行为，也要对企业责任人、质量负责人等重要岗位人员进行宣传教育，增强从业人员责任意识、守法意识。今年以来，累计开展“入企式”宣传教育52家次。