近年来, 嘉善县局以公众用药作为出发点和落脚点,通过搭建“一中两翼”上报平台、“一报二审”上报原则和“应急处置”机制不断深化药品不良反应监测和预警事件处置工作,切实履行药品安全监测“哨兵”职责。截至2024年5月10日,共上报药品不良反应447例、医疗器械不良反应177例、化妆品不良反应50例,其中药品严重不良反应106例,已超额3%完成全年监测任务数。
一是搭建“一中两翼”平台。构建以嘉善县不良反应中心为专业监测机构,嘉善县第一人民医院、嘉善县中医医院两个“医共体”为不良反应主要收集部门的“一中两翼”监测平台,“医共体”内各个医疗机构成立不良反应监测小组,药剂科负责人为不良反应监测小组组长。同时,县分中心与县卫健局联合发文,将不良反应考核纳入对医共体及乡镇(街道)考核指标,以此来督促医疗机构主动上报、高质量上报。
二是搭建“一报二审”原则。分中心要求医院各临床科室及时通过国家药品不良反应监测系统上报相关不良反应具体情况,医院药剂科和分中心每日对监测数据进行审核,如发药品严重不良事件立即与市中心报告,分中心在24小时内向市中心报告整个不良反应事件发生的具体情况,包括可疑药品和合并用药情况,用药时间、死亡或群体事件出现的时间是否符合逻辑关系及求治措施等情况,并在国家药品不良反应监测系统完成事件上报及审核,及时、有效控制药品质量安全风险。
三是搭建“应急处置”机制。成立药品严重不良反应处置领导小组,领导小组一旦收到严重不良事件报告,立即组织专家会诊,以不良反应发生的时间为主线,对病人病史、药品使用过程等进行详细分析讨论,收集怀疑药品说明书、原始病历、专家会议会议纪要等,初步形成药品严重不良反应报告,判断事件的性质、严重程度及应对措施,并精确做出事件的应急措施。
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