为全面贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，规范地区医疗器械经营活动，临海市局立足“宣贯、排查、执法”全流程，保障医疗器械经营质量安全。目前，全市已清退无市场主体、不符合规范要求且长期停业的医疗器械经营许可证（经营备案）35个，专项监督检查医疗器械经营企业156家次，行动取得阶段性成效。
一是立足宣贯指导，落实主体责任。集合“三支队伍”建设工作，召开市医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》培训会，全市共500余医疗器械经营企业负责人参加，对照5个重点环节的违法违规行为，强调企业主体责任。依托13个基层市场监管所（分局）为基本单位，通过线上线下各种途径分类分级培训指导《医疗器械经营质量管理规范》，通报警示案例，解答疑难问题，督促企业加强内部培训，强化企业经营质量管理意识。
二是立足自查整改，提升管理实效。全面梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，掌握监管底数。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、市场主体已被注销等企业依法清理。根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》系统确定2024年度医疗器械经营企业监管级别，实施分级动态监管。全市共有三级监管医疗器械经营企业45家、二级监管137家、一级监管313家。督促企业对照《医疗器械经营企业自查要点》开展全覆盖自查和整改，推动企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并有效运行。
三是立足督查执法，落实闭环监管。开展线上线下联合监管，线上对45家医疗器械网络备案企业采取网络巡查的方式，线下对医疗器械经营企业采取日常检查、有因检查、双随机等多种形式，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定等违法违规行为进行规范整治。对一些轻微违规行为予以引导和规范，对符合立案要求的，坚决依法查处，实现问题风险处置全闭环。
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