萧山区局多措并举全面宣贯《医疗器械经营质量管理规范》新规实施

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起实施，为切实加强医疗器械质量安全监管，提升医疗器械经营质量管理水平，保障公众用械安全，萧山区局以宣贯《规范》为契机，结合医疗器械监管工作实际，多措并举开展专项宣贯培训行动，不断规范萧山区医疗器械企业经营活动。

一是加强宣贯培训，提升监管实效。组织萧山区医疗器械监管人员开展专项业务培训，特邀省、市局专家老师现场授课。围绕《规范》制定背景、重点内容、新增条款等内容，结合稽查案例做深入的分析讲解，提高监管人员学习贯彻《规范》的效果。

二是强化宣传引导，营造宣贯氛围。通过线上线下结合的方式，全方位做好《规范》宣贯。线下，选择人流量密集的场所为宣传点位，通过发放宣传单、KT板展示、现场宣讲等形式，大力宣传《规范》实施和医疗器械安全；线上，充分利用微信群、微信公众号、抖音、线上讲座等形式发送宣贯内容，营造浓厚的宣传氛围。

三是指导企业自查，及时规范整改。梳理医疗器械经营企业自查要点，制定专门的自查细则，督促医疗器械经营企业落实全覆盖自查和整改，压实企业质量安全主体责任，主动提升质量管理水平。同时利用柔性服务站等平台载体，对企业自查发现的问题第一时间提供政策咨询和解答，为企业无缝衔接落实《规范》夯实基础。