为进一步加强医疗器械经营监管，提升医疗器械经营质量管理水平，保障公众用械安全，椒江区局以宣贯新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）为契机，结合医疗器械监管工作实际，多措并举开展宣贯培训和规范提升行动。
一是广泛宣传，强化主体责任。承办台州市新修订《规范》培训宣贯会，对《规范》的修订背景、总体情况、实施要求及新旧版变化等方面作详细解读，结合监管工作实际重点对新模式新业态新要素下的医疗器械质量管理要求进行深入剖析，为指导监管人员和企业准确理解把握《规范》，全面准确执行《规范》打下基础。宣贯会以“线下+线上直播”形式同步进行，吸引2400余人参与培训。
二是深入自查，提升规范水平。积极引导辖区企业结合新修订《规范》及年度质量报告工作开展全面自查自纠，要求其对照新标准提前实施软硬件改造升级和质量管理体系重塑完善工作。汇总梳理辖区企业自查情况，对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、市场主体已被注销等企业进行依法清理，共公示取消二类备案凭证77件，企业主动注销医疗器械经营许可证5件。
三是全面监管，化解风险隐患。向辖区经营企业通报近年来监管中发现的重点问题，对4起典型案例进行深入分析，引发企业的主动思考和自律提升。坚持以问题为导向、风险隐患闭环处置为抓手、行业规范提升为目标，采取日常检查、专项检查、跟踪检查、双随机检查等多种形式，对辖区医疗器械经营企业开展线上线下联合监管。今年以来，开展网络巡查107次，线下检查166次，立案查处4起，责令整改5家。
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