为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，科学合理配置监管力量，依法保障医疗器械质量安全有效，今年以来，海曙区局念好“训、梳、查”三字诀，扎实高效完成2024年医疗器械经营企业分级工作。
一是加强培训宣贯，提高管理水平。组织开展新修订的《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会，对辖区医疗器械经营企业开展新版GSP条款解读、新模式新业态质量管理要求、日常违法案例分析等内容宣贯，督促企业建立并保持质量管理体系有效运行，突出强化落实经营企业的主体责任，进一步提高企业负责人、质量负责人等质量管理人员的主体意识、法律意识、质量意识和风险意识。组织监管人员开展对国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《医疗器械经营重点监管品种目录》《宁波市医疗器械经营分级监管工作实施细则》的学习，统一思想，统一标准，明确分工，压实责任。
二是加强梳理研判，精准分类施策。在全面开展对医疗器械经营企业僵尸企业集中清理、未年报企业集中列异、停产一年以上未经营企业统一梳理的前提下，梳理出应分级第三类医疗器械经营企业276家，应分级第二类医疗器械经营企业947家。根据经营产品的风险程度、经营方式、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的级别，实施分级动态管理。参照“三类批发、批零兼营首定二级、零售定一级，经营重点监管品种加一级”等原则，完成全区1223家医疗器械经营企业的动态调整、综合评定，确定四级监管企业1家、三级监管企业140家、二级监管企业688家、一级监管企业394家。
三是加强检查整改，提升监管效能。在全面分级基础上，根据《宁波市医疗器械经营分级监管工作实施细则》，对不同级别企业实施不同频次的监管检查次数。按照“对四级监管的经营企业，市级监管部门每年组织全项目检查不少于一次，对实施三级监管的经营企业，县级监管部门每年组织检查不少于一次，对实施二级监管的经营企业，县级监管部门每两年组织检查不少于一次，对实施一级监管的经营企业，4年内达到全覆盖”的要求，在浙江省行政执法监管平台制定检查计划，根据检查计划制定双随机任务、专项任务，对不同监管级别企业开展差异化监管，并将检查覆盖率、问题检出率、整改闭环率纳入年底工作考核。同时对今年到期换证企业、植入类、体外诊断试剂类、异地经营类、角膜接触镜等高风险第三类医疗器械经营企业开展集中梳理，在许可检查、专项检查、日常检查中予以检查覆盖。针对检查中发现的问题，明确整改期限和整改要求，确保“检查一家、规范一家、提升一家”。截至目前，共检查医疗器械经营企业108家，限期整改37家，完成闭环整改25家，开展列异30家。医疗器械经营企业年度自查报告比去年同期增长414份。其中：第三类医疗器械经营企业上报年度自查报告286份，完成率100%，第二类医疗器械经营企业上报年度自查报告1163份，完成率93%。
| 打印 关闭 |