衢州智慧新城分局“三推三提”加强医疗器械经营企业监管

今年以来，衢州市局智慧新城分局持续落实“最严”监管政策，不断加强医疗器械监管力度，严厉查处医疗器械相关违法行为，切实保障人民群众身体健康和生命安全，扎实守牢用械安全防线。

推动主体动态管理水平提升。全面梳理辖区内医疗器械相关企业整体情况，通过“浙江省药品监管审评审批”系统和日常检查进行全覆盖摸底，建立并实时更新监管台账，确保监管到边到底。目前，智慧新城辖区内取得《医疗器械经营许可证》的企业有29家，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业有61家。

推动企业安全责任落实提质。建立健全“线下+线上”工作机制，通过日常检查及“微信”“钉钉”工作群，给企业下发《医疗器械经营企业自查要点》，督促辖区经营企业对照要点开展全覆盖自查和整改，累计收到自查报告41份，确保企业压实主体安全责任。

推动风险研判隐患排查提效。全面开展医疗器械经营领域风险排查整治工作，围绕经营范围是否与备案或许可范围一致、是否建立产品追溯制度和销售记录制度、是否落实进货查验相关规范要求等3大重点，加大监督检查力度。同时，要求主体对医疗器械供应商及产品资质、合格证明文件等进货查验涉及的文件要有一套完备的档案管理及可复查规范，确保所有医疗器械全流程资料可追溯，尽量避免风险。