为强化医疗器械质量安全监管，温州市局坚持统筹推进、问题导向、风险闭环的原则，进一步提升医疗器械监督抽检工作实效，保障公众用械安全。目前，已完成国家级抽检8批次，结果均合格，完成省级抽检94批次，已出具合格报告23批次。
一是压实抽检责任链。根据上级统一部署，制定全年抽检计划，分解细化抽样任务，并安排专人负责抽样及抽检处置信息报送工作，切实提高抽样质量。同时，第一时间排摸被抽样企业状况，对无法完成抽检任务的及时与省局沟通联系，及时更换抽样产品，确保任务完成到位，今年共协调抽样产品5批次。
二是提升监管靶向性。针对连续两年飞检发现质量体系存在关键缺陷项的企业开展产品质量抽检工作，及时对接调整预算，协调安排抽检方案，对该企业三个产品开展全项目检验，督促企业在停产期间落实整改措施，评估产品安全风险。后续将根据抽检结果进行跟踪处置，如若存在安全隐患，将督促企业按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
三是做好风险回头看。关注不合格抽检产品涉及的生产经营企业，监督企业做好产品召回、原因分析、风险评估、跟踪处置及纠正预防等工作。同时，根据国家局抽检年报相关内容，对2023年度本辖区内潜在风险点位进行评估，督促相关企业关注产品所涉及推荐性行业标准，在后续产品变更或延续注册时执行，及时消除风险隐患，健全质量体系。
| 打印 关闭 |