为进一步强化药品领域特殊药品的监管,扎实推进药品经营和使用环节专项检查,遂昌县局聚焦重点品种,构建安全红线,排除风险隐患,切实保障特殊药品质量安全。
一是督促自查,构建企业主体“防火墙”。压实企业质量第一责任人主体责任,要求企业重点针对近几年以来新列管以及管控升级的精神药品的销售、企业是否超范围经营第二类精神药品、是否按规定销售含麻黄碱药品等行为进行自查自纠,切实守牢经营质量底线,规范开展经营行为。截至目前,全县56家药品经营零售企业均完成自查。
二是深入检查,打好监管责任“组合拳”。推进分级管理,结合认证检查,对新开办和延续许可的药品零售企业的经营情况进行调查,对有经营特殊药品的经营企业进行重点关注;结合专项行动,以含特殊药品销售药店、药品批发企业、县级以上医疗机构、医美机构等为检查中点,以复方甘草片、芬太尼、吗啡、A型肉毒毒素、毒性中药饮片等为重点品种,以特殊药品采购、验收、存储、人员管理培训等为重点检查内容,严防严管严控特殊药品安全管理风险,坚决杜绝特殊药品流弊事件发生。截至目前,共检查各类主体50余家次。
三是管教结合,做好文件法规“宣讲员”。一方面对《国家药监局、国家卫健委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》等特殊药品的相关文件通过监管群进行推送,要求经营企业及时梳理在库的相关产品,并及时上报到县局进行备案;另一方面,加强对《医疗用毒性药品管理办法》《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》等法律法规的宣贯工作,帮助具备经营范围的批发企业改正其设施设备配置不全风险隐患1处;同时对县域4家医疗美容机构开展“入市第一课”法规宣贯培训会,进一步指导医美机构规范存储A型肉毒毒素等药品的存储管理,全力维护药品领域市场秩序和使用行为。
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