兰溪市局三举措推进医疗器械经营企业监管工作

为扎实推进药品安全巩固提升行动，切实规范医疗器械经营活动，防范化解医疗器械经营环节风险，今年以来，兰溪市局结合贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，扎实推进医疗器械经营领域监管工作，全方位筑牢医疗器械安全底线。

动态更新，摸清监管底数。结合医疗器械经营企业年度自查与日常监管情况，对终止经营或长期停业等状态的经营企业，引导其主动办理注销（取消）医疗器械经营许可（备案）证，动态更新监管名录，进一步摸清核实底数，为开展医疗器械监管工作奠定坚实基础。截至目前，共清理注销第二类医疗器械经营企业17家，注销医疗器械网络销售备案26个。

督促自查，落实主体责任。结合日常监管工作，加强对新《医疗器械经营质量管理规范》进行宣传，督促辖区所有经营企业对照《医疗器械经营企业自查要点》开展全覆盖自查和整改，主动提升质量管理水平，完善质量管理体系运行，强化风险管控意识，履行主体责任清单。截至目前，已完成自查263家，自查发现问题均已整改到位。

严格监管，防范风险隐患。结合平安药品创建、医疗器械质量安全专项、药品安全巩固提升行动、双随机检查工作等，重点关注制度建设、采购验收、储存销售等方面的执行情况，重点检查医美、青少年近视防治等产品，聚焦普遍性、多发性问题，严厉打击医疗器械违法违规经营行为。