洞头区局积极开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作

为加强医疗器械经营质量安全监管，规范医疗器械经营活动，有效推进新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（下称《规范》）实施，近日，洞头区局积极开展《规范》宣贯培训工作，营造良好的宣传氛围。

一是组织培训，夯实执行基础。线上线下相结合，组织监管人员与经营企业参加国家药监局和市局组织的《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会，根据辖区的实际，召集各基层所和经营企业负责人召开1场线下培训，并在工作群发布培训PPT巩固学习效果，为企业更好的执行《规范》夯实了坚实基础，且进一步提升了全区监管人员的业务能力水平。截至目前，已培训基层监管人员及企业从业人员60余人次。

二是督促自查，落实主体责任。要求经营企业对照《规范》和相关法规文件开展全覆盖自查和整改，通过微信工作群、电话沟通等方式，对企业自查中遇到的问题及时予以解答，对自查存在的不足及时加强指导。推进企业主体责任落实，要求对自查发现的不足，制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。已收到企业自查报告42份，上报率达100%。

三是结合监管，确保宣贯成效。以医疗器械经营许可备案情况与自查情况做动态对比，对全区企业进行梳理分类，结合日常监管、专项整治工作深入企业，针对医疗器械经营从业人员进行现场培训，提高学习贯彻《规范》的落实效果。对暂停经营的企业要求恢复经营必须先完成自查，如确实不再经营的，及时予以注销。目前辖区共有专营第三类医疗器械经营许可企业6家，第二、三类医疗器械兼营企业13家，医疗器械二类经营备案企业23家。