为切实加强医疗器械监管，确保公众用械安全，日前，普陀区局组织开展了第二类医疗器械专项执法检查。截至目前，已检查药店8家，店内医疗器械均在货架上配套放置有说明书及标签，暂未发现违法行为。
一是精准排查“风险区”。6月中旬，该局接到举报件，称普陀辖区内有药店在售卖水银体温计等第二类医疗器械时未将说明书、标签提供给消费者。了解这一情况后，分局对辖区内药店进行了专项执法检查，重点对举报件提及区域进行逐一排查。执法人员按照监管和执法稽查相结合的原则，要求经营者提供体温计等产品的供货者的合法资格、所购入医疗器械的进货凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等文件，确保产品来源合法和质量稳定可靠。截至目前，整体情况良好，未发现违法行为。
二是全力宣贯“意识区”。检查过程中，执法人员还现场普及了医疗器械相关法律法规知识，要求医疗器械经营单位相关管理人员加强专业知识学习培训，严格执行相关法律法规和质量管理要求。对于体温计等可拆零销售的医疗器械，要求相关单位应在最小销售单元附有说明书进行销售，采取必要手段确保能将说明书提供给顾客。经营单位也承诺将加强人员管理，不会发生拆零售卖医疗器械时未提供说明书的情况。
三是闭环整治“管理区”。该局将继续加大检查力度，根据企业实际经营或使用的高风险产品情况、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点产品、重点企业、重点环节和重点区域，持续加大监管力度。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查；对涉嫌违法违规经营使用行为，依法进行严肃查处，实现医疗器械风险闭环监管。
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