医疗器械唯一标识(UDI码)制度是强化医疗器械全生命周期管理的重要手段,按照《舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案》(以下简称《应用方案》)的要求,普陀区局迅速采取多项措施,有序推进辖区内医疗器械唯一标识的实施应用工作。截至目前,已有15家医疗器械经营企业完成系统升级改造,累计录入UDI码器械产品360余次。
一是科学谋划,提高监管效能。《应用方案》下发后,迅速组织工作人员集中学习领悟医疗器械唯一标识各项文件精神,细化工作方案,明确UDI码制度落实工作时间节点。同时,结合辖区实际,第一时间梳理相关医疗器械经营和使用企业名录,建立辖区UDI码关联企业数据库,并安排专人负责保持动态更新。
二是组织培训,提升认知效能。组织对全区40家UDI码关联医疗器械经营使用企业开展集中培训,详细解读医疗器械唯一标识的重大意义、制度要求、操作规范等,提升经营使用主体责任意识,深入领会UDI码在产品全链条追溯管理中的重要意义。并对参会企业在UDI码制度实施过程中可能遇到的痛点难点问题进行摸底调研,现场答疑解惑,消除企业顾虑。
三是定期跟进,保障系统效能。建立UDI码关联企业微信工作群,安排专人负责跟进,定期了解企业系统升级改造完成情况,充当企业与软件公司之间的润滑剂,加强与上下游之间的交流互动,及时解答对于政策法规上的疑惑问题,助推医疗器械经营使用企业平稳过渡,确保做好带码入库、出库,实现UDI码产品在全链条流通可追溯,切实提升医疗器械管理水平。
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