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临平区局提升医药创新和审评柔性服务站效能

日期:2024-07-10 14:48:58 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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自2019年被列为省药监局柔性服务站首批试点以来,临平区局联合杭州临平经济技术开发区管理委员会,积极对标星级建设,不断完善强化柔性服务站功能,强化全程服务、精准服务、联动服务,构建系统完备、持久深入、精准高效的产业赋能体系,助推医药产业高质量发展。2024年,柔性服务站改革提升项目入选区级重点改革项目。

一是推动机制变革,夯实运行基础。编制《医药创新和审评柔性服务站服务综合能力提升方案》,加大资源投入、人员培训等方面保障力度,持续完善柔性服务站硬件建设,优化专人负责,专窗受理工作制度。向上推荐1名工作人员到省药监局挂职,从开发区管委会吸收1名业务骨干跟岗锻炼,跟岗干部在纵向学习中立标杆、看差距,在横向学习中找问题、明举措,并定期交流工作经验,切实增强医药审评审批能力。

二是做优服务链条,助企纾困争先。依托“网上柔性服务站”应用,及时反馈指导药械产业发展咨询;聚焦预审服务提质增效,开展政策法规宣贯、质量控制指导帮扶;推动医疗器械注册研审联动改革,推荐上报1家医疗器械生产企业为“研审联动”试点企业。通过入驻指导、仿制药一致性评价工作针对性指导等服务,帮助33家企业获得产品注册证,分别帮助企业获得区级奖补33家、省级奖补2家。

三是聚焦平台建设,赋能产业升级。对接临平区体外诊断(IVD)产业工作推进会、产业监管政策解答会,高质量打造符合企业需求的IVD共享实验室。同时,对接省医疗器械知识产权联盟、全省唯一的生物医药质量基础“一站式”服务平台,通过生物医药产业首席质量官培训、政府质量奖培育等进一步促进企业发展壮大。今年以来开展化妆品备案人注册人专场、药品经营企业、药品批发企业等培训3场,参训企业106家次。



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