今年以来，余姚市局以确保器械安全为目标，以“加强质量管理，防范风险隐患”为主要手段，扎实推进医疗器械质量安全监管，保障人民群众用械安全。截至目前，共完成医疗器械监督抽检28批次，查处医疗器械违法案件22件。
一是督促开展年度自查规范自查工作。认真开展医疗器械生产经营企业年度自查和医疗器械经营企业规范自查。通过事前排摸、事中指导、定期通报、违规处罚等措施，完成86家生产企业和793家经营企业的年度自查上报工作，同时清理了一批僵尸企业，督促企业主动注销22家，公告注销20家，年度自查报告完成率100%。此外，针对新版医疗器械经营质量管理规范的实施，完成辖区内医疗器械批发企业的规范实施自查工作，回收自查报告203份。
二是加强医疗器械质量安全专项整治。以隐形眼镜及其护理液、无菌植入医疗器械、定制式义齿、医疗美容器械和零售药店在售第一类医疗器械为重点，全面有序开展医疗器械生产经营使用环节的风险隐患排查整治，重点关注采购控制、储运管理、质量控制、产品放行以及医疗器械不良事件监测等环节，对监督检查发现的缺陷做到逐一销账。
三是加强监督抽检以及不良事件监测。根据上级医疗器械产品抽检任务，以及自行制定的地产无菌医疗器械评价性抽检计划，积极开展医疗器械抽检工作。截至目前，共完成抽样28批次，其中国家级监督抽样5批次、省级监督抽样11批、地产医疗器械评价性抽检12批；上报医疗器械不良事件287例。下步将持续推进医疗器械监督抽检和不良事件监测工作。
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